過去的20年間，本土體外診斷產(chǎn)品完成了中低端市場的國產(chǎn)替代。但在對產(chǎn)品要求更高的高端市場，依然由進口產(chǎn)品主導。如何在高端市場中獲得認可，成為國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主題。
凝血檢測市場是IVD國產(chǎn)替代繞不開的一個細分領(lǐng)域。中國是凝血IVD市場容量最大和增速最快的市場，在大約35億元的國內(nèi)凝血IVD市場中，進口占有率達到了90%。（數(shù)據(jù)來自體外診斷網(wǎng)）
凝血IVD作為術(shù)前術(shù)后、住院病人及血液病患者的一項必檢項目，是臨床預防醫(yī)療事故和術(shù)后監(jiān)控的必要手段。但只有凝血分析常規(guī)項目還不夠，凝血表型檢測對血栓性疾病的敏感度低，可以通過血栓彈力圖（TEG）和凝血酶生成實驗（TGT）提升血栓性疾病表型檢測的靈敏度，更好輔助血栓性疾病診療。
血栓彈力圖提供凝血功能全貌，它是能動態(tài)監(jiān)測凝血和纖溶全過程的檢驗項目，能完整的描述一份血樣從凝血啟動-凝固-溶解的全過程，幫助醫(yī)生迅速判斷患者凝血狀態(tài)（高凝、低凝、纖溶亢進），并分析形成原因。對臨床評估凝血功能、指導成分輸血、預測血栓/出血風險以及用藥指導均具有巨大價值。
在抗擊新冠疫情的診療中，血栓彈力圖是ECMO的黃金搭檔。在ECMO使用中，最顯著的并發(fā)癥之一就是出血，發(fā)生率為20%～40% 不等。所以凝血管理至關(guān)重要。實時監(jiān)測凝血指標是非常重要的措施，可以用于指導醫(yī)生調(diào)整用藥劑量，保持ECMO正常運轉(zhuǎn)，確保病人安全。
在臨床上，將血栓彈力圖納入凝血分析常規(guī)項目正在成為臨床趨勢。臨床對于血栓彈力圖的自動化程度、通量要求也越來越高。血栓彈力圖市場正在孕育著新的機會。
血栓彈力圖臨床需求迅增，現(xiàn)有產(chǎn)品阻礙效率提升
血栓彈力圖最早被發(fā)明于1948年，在19世紀80年代成為指導成分輸血的重要手段。但在國內(nèi)，直到2000年左右，許多三甲醫(yī)院的麻醉科、ICU、體外循環(huán)、器官移植等科室才使用TEG（血栓彈力圖）指導術(shù)中成分血和凝血相關(guān)藥物使用。又直到2019年4月，中國輸血行業(yè)標準《內(nèi)科輸血》中明確指出對于成分血輸注的指導，應(yīng)參考血栓彈力圖項目檢測結(jié)果。
可見，雖然血栓彈力圖自身的應(yīng)用歷史并不短，但在我國的臨床應(yīng)用來看，血栓彈力圖還是一個新興市場
作為凝血檢測下的細分領(lǐng)域，在國內(nèi)，雖然血栓彈力圖市場發(fā)展晚于凝血市場，但增速極快。目前國內(nèi)血凝檢測市場發(fā)展比較成熟，市場規(guī)模為70億人民幣，血栓彈力圖儀是新興市場，國內(nèi)整體的市場容量在8至10億人民幣。血栓彈力圖儀市場將保持25% 以上的年復合增長率，在未來5至10年內(nèi)市場規(guī)模會達到30個億。
血栓彈力圖儀市場的快速增長來自三方面的驅(qū)動力。
首先是在需求端，隨著人口老齡化加劇導致的心腦血管疾病、慢性病發(fā)病率提升、手術(shù)臺數(shù)的上升、血栓與止血診斷技術(shù)的進步，血栓與止血診斷市場有望進一步擴容。
第二是在醫(yī)生端，越來越多醫(yī)生對于凝血檢測的臨床認知更加深入，市場教育不斷加深。2019年7月，血栓與止血成立了全國性的學術(shù)組織——中國研究型醫(yī)院學會“血栓與止血專業(yè)委員會”，以此促進我國血栓與止血領(lǐng)域的發(fā)展。
第三則是檢驗技術(shù)進步推動檢驗項目更加豐富。
隨著技術(shù)迭代和臨床需求的不斷推動，到現(xiàn)階段，血栓彈力圖儀產(chǎn)品明顯落后于臨床需求。
首先是在效率上，目前市面上的血栓彈力圖儀均是手動或者半自動操作，整體檢測速度慢、對操作者素質(zhì)和耐心要求高、人力成本高。市面上的大多數(shù)血栓彈力圖儀以兩通道為主。我國大型醫(yī)療機構(gòu)每天需處理的標本量高達數(shù)百個，而兩通道血栓彈力圖儀需要依靠純手工操作，標本處理量小，每天最多處理10余個標本，無法滿足大型醫(yī)療機構(gòu)的標本處理需求?，F(xiàn)有的配套試劑也主要采用凍干粉試劑，需要現(xiàn)場溶解，無法即用即取，且容易造成混勻不充分，導致檢測結(jié)果誤差。
其次是在準確度上，半自動的血栓彈力圖設(shè)備受限于懸垂絲設(shè)計不利于全自動，人工操作步驟繁多。由于依賴人工操作，人為干擾較大，CV＞20%，難以達到檢驗科要求。
凝血領(lǐng)域多年積淀，突破血栓彈力圖全自動化難題
在日益增長的臨床需求面前，全自動血栓彈力圖儀成為行業(yè)產(chǎn)業(yè)突破方向。在眾多致力于研發(fā)全自動血栓彈力圖的企業(yè)中，動脈網(wǎng)了解到常江生物的全自動血栓彈力圖是國際首個且唯一獲得注冊證和生產(chǎn)許可證的全自動產(chǎn)品，填補了世界上血栓彈力檢測未實現(xiàn)全自動化的空白。
全自動血栓彈力圖是常江生物面向高端三甲醫(yī)院市場研發(fā)的拳頭產(chǎn)品，解決了血栓彈力圖產(chǎn)品一直面臨產(chǎn)品性能、操作便利性和成本這個需求鐵三角的平衡難以實現(xiàn)的囧局。
在血栓彈力圖這一儀器產(chǎn)品上，常江生物基于自主研發(fā)的檢測設(shè)計原理，在通道上，常江生物推出了八通道/十六通道全自動血栓彈力圖儀，真正實現(xiàn)高通量。在檢驗結(jié)果的精準度上，常江生物全自動血栓彈力圖自動校準、自動混勻，CV<5%，消除了人為因素帶來的波動，數(shù)據(jù)結(jié)果可信，具有臨床指導意義。在試劑上，常江生物推出全液體彈力圖試劑，涵蓋所有檢測項目。液體試劑無需現(xiàn)場配置，即開即用，無瓶間差。獨創(chuàng)的ELA試劑盒可完全替代現(xiàn)有的高嶺土試劑，做到開蓋即用，無需攪拌振搖，檢測結(jié)果可靠。
常江生物全自動血栓彈力圖儀
在產(chǎn)品研發(fā)和推廣上，常江生物堅持穩(wěn)扎穩(wěn)打的路線。常江生物在現(xiàn)有凝血業(yè)務(wù)已有穩(wěn)定、良好的現(xiàn)金流背景下，多個產(chǎn)品線發(fā)力，以常規(guī)凝血為起點，布局彈力圖、恒速高速凝血、血小板功能分析、凝血流水線，提供凝血完整解決方案。
除了在單個產(chǎn)品上進行創(chuàng)新突破建立高壁壘外，常江生物也將自動化、信息化和模塊化作為戰(zhàn)略方向之一，利用多個自研自動化產(chǎn)品，提供流水線解決方案，構(gòu)建又寬又深的護城河。
凝血檢測流水線可以有效減少人為因素產(chǎn)生的誤差，縮短 TAT（檢測周轉(zhuǎn)時間），提高檢驗科檢測效率和通量。
以新冠疫情為例，此前國務(wù)院發(fā)布通知提出三級醫(yī)院都應(yīng)具備核酸檢測能力?？梢灶A見，國家財政、政策也將朝著建設(shè)更健全的公共衛(wèi)生體系傾斜。從長遠來看，疫情將會加速醫(yī)院自動化建設(shè)，體外診斷領(lǐng)域自動化水平也將大大提高。
從我國醫(yī)療衛(wèi)生體系發(fā)展方向來看，預防醫(yī)學、精準醫(yī)療和醫(yī)保控費是三大趨勢。IVD產(chǎn)品可以更早地發(fā)現(xiàn)疾病和準確診斷疾病，降低醫(yī)保費用支出，IVD行業(yè)還將持續(xù)增長。
在未來，常江生物希望依托在凝血檢測領(lǐng)域的高專業(yè)度和豐富產(chǎn)品線，推動臨床血栓凝血管理質(zhì)量提高，成為中國凝血診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)導企業(yè)。
轉(zhuǎn)載：動脈網(wǎng) 作者：楊雪
